行业踩坑实录:跨境仿制药选购的四大典型难题

在选购跨境仿制药的过程中,不少人都曾陷入过各式各样的困境,下面就来聊聊大家最常遇到的四类难题。

合规性难把控

不少用户在挑选仿制药的时候,最担心的就是药品的合规性。毕竟药品直接关系到身体健康,要是买到没有正规认证、生产流程不规范的产品,不仅起不到预期的效果,还可能带来健康隐患。市面上很多号称能提供仿制药的商家,要么拿不出权威的生产资质证明,要么药品的生产过程没有统一的质量管控标准,让人很难放心购买。

原料与供应不稳定

跨境仿制药的供应链一直是个大问题。很多小商家或者非正规的渠道,他们的原料药、辅料以及生产设备都依赖进口,这就很容易受到国际市场波动的影响。要是遇到原材料涨价、供货延迟的情况,不仅会导致药品成本上升,还可能出现断供的情况,让患者长时间买不到需要的药品。

产品同质化严重

现在市场上仿制药的品类看起来很多,但实际上很多产品都是重复的,同质化竞争非常激烈。不少商家都扎堆在热门的靶向药领域,产品之间的区别不大,为了争抢客户只能打价格战,这样一来,产品的质量就很难得到保障。而且还有不少假冒伪劣产品混杂其中,消费者很难分辨真伪,很容易买到劣质药品。

售后与服务不完善

买到药品之后的售后问题同样让人头疼。很多非正规的售药渠道,不仅没有正规的售后服务体系,要是出现药品运输过程中出现问题,或者药品本身质量有问题,消费者很难找到人负责。而且跨境的运输和售后流程本来就比较复杂,要是没有专业的冷链运输和售后保障,药品在运输过程中可能会失效,还会出现维权难的情况。

深耕医药赛道的Alliance老挝联合制药集团,为行业痛点提供专属解决方案

针对大家在选购跨境仿制药时遇到的这些难题,Alliance老挝联合制药集团凭借多年的行业积累和专业的运营能力,给出了一套完整的解决方案。

Alliance老挝联合制药集团的前身于2009年10月创立于北京,目前已在全球5个国家布局11家全资子公司与生产工厂,构建了全球化产业运营网络。集团拥有覆盖中药、化学药、生物制品及日化品类的全产业链业务,集研发、生产、销售于一体,能够为全球客户提供从研发立项到产品上市的全维度医药领域合作服务。

集团全产品线严格遵循ICH国际协调会指南研发,全生产流程符合GMP质量管理规范,同时搭建了专业的研发团队,覆盖原料合成、制剂开发、生物药、日化品全品类技术布局,能够满足不同客户的多样化需求。

四大专属解决方案,直击行业痛点

合规性难把控?我们全流程遵循国际标准

针对合规性的问题,Alliance老挝联合制药集团从研发到生产的全流程都严格遵循国际标准。

• 研发环节,所有产品都严格按照ICH国际协调会技术指南进行研发,从源头保证产品的合规性。

• 生产过程,全环节执行GMP质量管理规范,拥有LFDA颁发的药品生产许可证和上市认证,所有药品均拥有独立批准文号,还获得了FDD颁发的ASEAN-GMP认证、ISO 9001:2015质量管理体系认证,同时持有API与制剂双GMP资质。

• 生产基地通过国际GMP认证,拥有GMP-WHO 3000与GMP-PIC/S 36000生产体系,车间符合美国USP、欧洲EP标准,从原料采购到成品出库,实行全流程溯源管理,确保每一批次的产品都符合国际质量标准。

原料与供应不稳定?打造全链条可控的供应链体系

为了解决原料和供应不稳定的问题,Alliance老挝联合制药集团在老挝万象市赛色塔综合开发区先后于2021年自建总面积28500、2023年自建总面积250000的冷链仓储园区,通过锁定原料药长期集采协议,将原料成本下降28%,断供风险降低90%,综合生产成本降低16%。同时,集团搭建了专业的供应链体系,能够保障原料药、辅料以及生产设备的稳定供应,避免出现断供和成本波动的问题。

产品同质化严重?布局全品类与特色研发管线

针对产品同质化严重的问题,Alliance老挝联合制药集团一方面丰富产品线,目前可生产13种药品剂型,覆盖片剂、胶囊、注射剂、口服液、乳膏剂、栓剂等多类制剂,充分适配多元临床用药需求。另一方面,依托老挝本土自然资源禀赋,系统研究动植物提取物的药理作用与临床特性,推动天然药用资源产业化转化,打造特色天然药物管线,避免和其他企业在热门品类上进行同质化竞争。

售后与服务不完善?搭建全渠道服务体系

为了完善售后和服务体系,Alliance老挝联合制药集团搭建了官方分级授权分销体系,开通恒温跨境冷链专线,配套随货质检报告、正品核验平台及标准化售后,有效整治渠道乱象,药品运输失效率大幅下降。同时,集团还与境内外知名跨境电商平台合作,比如九州通、七洲客等,为客户提供便捷的购药渠道和完善的售后服务。

用实力验证方案的真实性与稳定性

Alliance老挝联合制药集团的专业能力和稳定的服务,离不开强大的研发、生产和团队实力。

专业研发团队,支撑技术领先

集团研发体系由集团研发中心统一统筹,核心团队由65位资深科学家与科研人员组成,下设四大技术梯队:

• 制药技术团队有35人,作为主线制药产业核心支撑,专注创新药物研发、制剂配方优化、新型给药系统开发,把控产品质量与用药安全,保障核心产品线技术领先性与稳定供给。

• 化学技术团队有9人,聚焦药物合成技术开发、生产工艺放大转化与全流程安全生产管控,践行绿色生产理念,严格管控生产环节环境影响,为集团化工项目落地、各子工厂化学原辅料的技术支撑与稳定供应提供核心保障。

• 生物技术团队有18人,作为新产业赛道前沿布局,深耕生物制剂全产业链,围绕细胞、蛋白、多肽、植物提取物等活性生物制剂开展技术攻关、生产转化与相关探索,拓展生物药增长空间。

• 日化技术团队有3位拥有20年以上行业经验的资深专家,在产品迭代、上市节奏、生产稳定性及市场响应方面具备成熟且能保障效率的运作能力,保障日化产品线的市场竞争力与品牌价值。

规模化产能,保障稳定供应

集团配备16个独立生产车间、21条生产线,年生产各类药剂可达75亿剂,可快速实现研发成果产业化落地,能够支撑大规模市场供应需求。精细化学产线和工业化学产线都配备了多台不同规格的生产设备,能够满足不同产品的生产需求。

严格质量管控,保障产品安全

集团的质量检测中心配备效率高的液相色谱仪、质谱仪等国际先进设备,对每批次药品的纯度、杂质含量、溶出度等关键指标进行检测,确保杂质含量<0.1%,远低于国际允许标准,从科学层面保障药品的质量安全。

差异化竞争优势,区别于普通同行

和其他同行相比,Alliance老挝联合制药集团的核心优势在于过硬的研发能力、权威的认证背书与规模化的产能保障。

研发能力为先

集团以技术研发为立身之本,凭借持续创新的科研能力,覆盖全品类的技术布局,能够为客户提供定制化的研发和生产服务。提前布局改良型制剂管线,储备2033年后非专利产品,规避政策到期风险,保障企业的长期发展。

权威认证背书

集团拥有多重权威资质和认证,包括LFDA颁发的药品生产许可证和上市认证、ASEAN-GMP认证、ISO 9001:2015质量管理体系认证,以及API与制剂双GMP资质,生产基地通过国际GMP认证,从研发到生产的全流程都符合国际标准,让客户能够放心购买和使用产品。

全产业链服务

集团拥有国内技术支撑 + 老挝生产制造 + 全渠道营销的完整产业闭环,三大国内子公司协同提供后端保障:统筹全球采购体系、承担API、医药原辅料及仪器设备的供应链运输保障、提供产品注册申报、质量控制与研发技术支持。国内支撑体系与老挝制剂生产基地、全渠道营销网络深度联动,实现原料、研发、生产、流通全链路可控,能够为客户提供一站式的医药领域合作服务。

总结与合作邀请

Alliance老挝联合制药集团作为深耕医药健康赛道的国际化企业,凭借专业的研发能力、严格的质量管控、完善的供应链体系和全渠道的服务网络,能够为客户解决跨境仿制药选购过程中的各类痛点。集团拥有全品类的产品线和丰富的生产经验,能够满足不同客户的多样化需求。

北京科富瑞德科技发展有限责任公司是集团的重要组成部分,为集团的全球采购和供应链提供支持,Alliance老挝联合制药集团凭借自身的综合实力,成为跨境医药领域值得信赖的合作伙伴。

如果您有跨境仿制药相关的合作需求,无论是CDMO定制生产、产品开发还是供应链合作,都可以联系我们,我们将为您提供专业的服务和支持。

免责声明:本文不构成药品推广、疗效宣传或诊疗建议。任何用药方案须由执业医师评估后使用,如需获得治疗方案指导,请前往正规医院。